Prezentare generală
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat recent un medicament asemănător cu Viagra, flibanserina (Addyi), pentru tratamentul tulburării sexuale / excitației feminine (FSIAD) la femeile aflate în premenopauză.
În prezent, Addyi este disponibil numai prin intermediul anumitor medicamente și farmacii. Este prescris de furnizorii autorizați în acordul producătorului cu FDA. Un medic trebuie să fie certificat de producător pentru a îndeplini anumite cerințe FDA.
FDA nu a aprobat Viagra în sine pentru femei de a utiliza. Dar a fost prescris off-label pentru femeile cu un sex de sex scazut. Dovada eficienței sale este amestecată în cel mai bun caz.
O revizuire a studiilor de Viagra la femei speculează că sunt observate rezultate pozitive în ceea ce privește excitația fizică. Totuși, acest lucru nu este cazul naturii mai complexe a FSIAD.
De exemplu, revizuirea a detaliat un studiu care a dat Viagra la 202 femei în postmenopauză cu FSIAD primar. Cercetatorii au observat o crestere a numarului de senzatii de excitatie, lubrifiere vaginala si orgasm la participantii la studiu. Cu toate acestea, femeile cu tulburări secundare asociate FSIAD nu au raportat o creștere a dorinței sau a plăcerii.
Un al doilea studiu discutat în cadrul studiului a constatat că atât femeile pre- cât și cele post-menopauză nu au raportat răspunsuri pozitive semnificative la utilizarea Viagra.
Scopul și beneficiile
Există mai multe motive pentru care femeile ar căuta o pastilă asemănătoare Viagra. Pe măsură ce se apropie de vârsta mijlocie și dincolo de vârstă, nu este neobișnuit ca femeile să observe o scădere a forței sexuale globale.
O scădere a mișcării sexuale poate proveni de la stresori zilnici, evenimente de viață semnificative sau afecțiuni cronice, cum ar fi scleroza multiplă sau diabetul.
Cu toate acestea, unele femei observă o scădere sau absență în conducerea sexuală din cauza unei afecțiuni numite tulburare sexuală feminină / excitare. FSIAD a fost denumit, de asemenea, tulburare de dorință sexuală hipoactivă (HSDD). Potrivit unui grup de experți și revizuire, FSIAD se estimează că va afecta aproximativ 10% dintre femeile adulte. Se caracterizează prin următoarele simptome:
- limitate sau absente gânduri sau fantezii sexuale
- răspunsul redus sau absent al dorinței la indicii sexuale sau la stimulare
- pierderea interesului sau incapacitatea de a menține interesul pentru activitățile sexuale
- sentimente semnificative de frustrare, incompetență sau îngrijorare față de lipsa de interes sexual sau excitare
Cum funcționează flibanserinul?
Flibanserin a fost inițial dezvoltat ca un antidepresiv, dar a fost aprobat de FDA pentru tratamentul FSIAD în 2015. Modul său de acțiune în măsura în care se referă la FSIAD nu este bine înțeles. Se știe că administrarea de flibanserin ridică în mod regulat niveluri de dopamină și norepinefrină în organism. În același timp, scade nivelul de serotonină.
Atât dopamina cât și norepinefrina sunt importante pentru excitare sexuală. Dopamina are un rol în stimularea dorinței sexuale. Norepinefrina are un rol în promovarea excitației sexuale.
Cât de eficientă este aceasta?
Aprobarea de către FDA a flibanserinei sa bazat pe rezultatele a trei studii clinice de fază III. Fiecare studiu a durat 24 de săptămâni și a evaluat eficacitatea flibanserinei comparativ cu placebo la femeile aflate în premenopauză.
Anchetatorii și FDA au analizat rezultatele celor trei studii. Când sa ajustat răspunsul la placebo, sa constatat că aproximativ 10% dintre participanți au raportat un statut "mult îmbunătățit" sau "foarte mult îmbunătățit" în săptămâna 8-24.
Aceasta este o îmbunătățire modestă în comparație cu Viagra. O revizuire publicata la trei ani dupa aprobarea de catre FDA a Viagra pentru tratarea disfunctiei erectile rezuma raspunsurile la tratament la nivel mondial. În Statele Unite, de exemplu, 74% dintre participanți au răspuns pozitiv. Acest lucru este comparat cu un răspuns pozitiv de 19% pentru cei care au luat un placebo.
Flibanserin nu este aprobat de FDA pentru utilizarea la femeile aflate în postmenopauză. Cu toate acestea, eficacitatea flibanserinei în această populație a fost evaluată într-un singur studiu. Rezultatele au fost raportate ca fiind similare cu cele raportate la femeile aflate în premenopauză. Aceasta va trebui să fie reprodusă în studii suplimentare pentru ca aceasta să fie aprobată pentru femeile aflate în postmenopauză.
Există efecte secundare?
Cele mai frecvente efecte secundare ale flibanserinei includ:
- ameţeală
- dificultăți la adormire sau la adormire
- greaţă
- gură uscată
- oboseală
- hipotensiune arterială sau scăderea tensiunii arteriale
- leșin sau pierderea conștienței
Nu trebuie să luați flibanserin dacă beți alcool sau aveți probleme hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre medicamentele și suplimentele pe care le luați înainte de începerea tratamentului cu flibanserin. Nu trebuie să luați Flibanserin dacă luați oricare dintre următoarele medicamente sau suplimente:
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor cardiovasculare, cum ar fi diltiazem (Cardizem) și verapamil (Verelan)
- anumite antibiotice, cum ar fi ciprofloxacina (Cipro) și eritromicina (Ery-Tab)
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi fluconazolul (Diflucan) și itraconazolul (Sporanox)
- Medicamentele HIV-1, cum ar fi ritonavir (Norvir) și amprenavir (Agenerase)
- medicamentele pentru hepatita C, cum ar fi boceprevir (Victrelis) și telaprevir (Incivek)
- nefazodonă (Serzone), un antidepresiv
- suplimente precum sunătoare, ginkgo sau resveratrol
În cele din urmă, nu trebuie să beți suc de grapefruit în timp ce luați flibanserin.
Provocări de aprobare
Calea spre aprobarea FDA a fost o provocare pentru flibanserin. FDA a revizuit drogul de trei ori înainte de ao aproba. Au existat preocupări cu privire la eficacitatea acesteia în comparație cu efectele secundare negative. Aceste preocupări au fost principalele motive pentru care FDA a recomandat aprobarea după primele două revizuiri.
Au existat, de asemenea, întrebări persistente cu privire la modul în care trebuie tratată disfuncția sexuală feminină. Unitatea sexuală este destul de complexă: există atât o componentă fizică, cât și una psihologică.
Flibanserin și Viagra lucrează în moduri diferite. Viagra, de exemplu, nu crește excitarea sexuală la bărbați. În schimb, flibanserin funcționează pentru a crește nivelul de dopamină și norepinefrină pentru a promova dorința și excitarea. Astfel, o pastilă vizează un aspect fizic al disfuncției sexuale. Cealaltă vizează sentimentele de excitare și dorință, o problemă mai complicată.
În urma unei a treia recenzii, FDA a aprobat medicamentul din cauza nevoilor medicale nesatisfăcute. Totuși, au rămas preocupări cu privire la efectele secundare. O preocupare deosebită este hipotensiunea severă observată atunci când flibanserina este administrată cu alcool.
rezumat
Există mai multe modalități de a lua în considerare:
- Există multe cauze ale unei mișcări sexuale scăzute. Cauzele variază de la stresorii de zi cu zi până la tulburarea sexuală sexuală / excitație feminină (FSIAD).
- Dovezile cu privire la eficacitatea Viagrai pentru o conducere sexuală scăzută la femei sunt amestecate. Au fost rezultate pozitive privind excitația fizică, dar la femeile cu FSIAD nu a existat o creștere a dorinței.
- Flibanserin (Addyi) a fost aprobat de FDA în 2015 pentru tratamentul FSIAD la femeile aflate în premenopauză. Studiile clinice au raportat o îmbunătățire modestă generală a dorinței și a excitației.
- Flibanserin este disponibil numai de la anumiți medicamente și farmacii autorizate.
- Hipotensiunea arterială severă poate apărea atunci când se administrează flibanserină cu alcool sau anumite medicamente. Întotdeauna discutați despre medicamentele sau suplimentele pe care le luați împreună cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza flibanserin.
